準(zhǔn)備進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)，大概都聽(tīng)說(shuō)過(guò)FDA——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。它的認(rèn)證，是產(chǎn)品在美國(guó)合法上市必須過(guò)的關(guān)卡，而其中所有提交資料的翻譯質(zhì)量，往往直接關(guān)系到審核能不能通過(guò)。

FDA的嚴(yán)格是出了名的，尤其是對(duì)藥品、醫(yī)療器械、食品這些類(lèi)別。我們見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，產(chǎn)品本身沒(méi)問(wèn)題，卻卡在了資料準(zhǔn)備上。術(shù)語(yǔ)譯得不準(zhǔn)，技術(shù)參數(shù)看起來(lái)對(duì)不上；法規(guī)表述不嚴(yán)謹(jǐn)，審核員反復(fù)要求澄清；甚至只是格式不符合要求，文件直接被退回。這些細(xì)節(jié)，拖慢的是時(shí)間、更是市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

一百分翻譯做FDA資料翻譯這些年，我們積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，也逐漸摸清了一件事，關(guān)于FDA認(rèn)證，絕不是普通的文書(shū)翻譯，它更像是一次合規(guī)對(duì)話(huà)，你得用審核人員看得懂、看的明白的官方語(yǔ)言，把產(chǎn)品的技術(shù)邏輯、安全性和合規(guī)性講清楚。更重要的是，我們一百分團(tuán)隊(duì)中有資深翻譯以及FDA的研究專(zhuān)家加持，能夠精準(zhǔn)把握不同產(chǎn)品類(lèi)別的審查重點(diǎn)，有效針對(duì)性符合FDA的各項(xiàng)要求。

關(guān)于FDA認(rèn)證的翻譯方面，我們一百分翻譯格外重視三點(diǎn)：

一是術(shù)語(yǔ)和法規(guī)表述必須絕對(duì)準(zhǔn)確。比如“510(k)”指的是醫(yī)療器械上市前通知，不能隨意簡(jiǎn)寫(xiě)；“GMP”背后是一整套生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能模糊處理。我們團(tuán)隊(duì)會(huì)為每個(gè)項(xiàng)目維護(hù)統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，保持從說(shuō)明書(shū)到檢測(cè)報(bào)告，關(guān)鍵名詞前后一致。

二是格式與認(rèn)證要求不能出錯(cuò)。FDA對(duì)文件怎么提交、翻譯件如何公證、標(biāo)簽怎么排版，都有明確細(xì)則。我們通常會(huì)提前梳理清楚這些要求，避免企業(yè)因?yàn)樾⌒〉母袷絾?wèn)題被反復(fù)打回。

三是全流程的資料一致性。從首 次提交到后續(xù)補(bǔ)充材料，產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、參數(shù)，所有信息必須前后統(tǒng)一。我們習(xí)慣在項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)就統(tǒng)籌梳理全部文件，避免后面出現(xiàn)矛盾或遺漏。

除了以上三點(diǎn)，不同類(lèi)別的資料，重點(diǎn)也不一樣。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，要突出風(fēng)險(xiǎn)控制邏輯；藥品的化學(xué)成分與生產(chǎn)工藝，即CMC文件，關(guān)鍵在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；而食品標(biāo)簽上的營(yíng)養(yǎng)成分表和警示語(yǔ)，則必須符合美國(guó)消費(fèi)者的閱讀習(xí)慣……

通過(guò)一百分團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)和FDA專(zhuān)家解讀，并根據(jù)FDA實(shí)際監(jiān)管資源的配置和審核比重來(lái)看，醫(yī)療器械是監(jiān)管的重中之重，約占總審核量的30-35%，因?yàn)槠渲苯雨P(guān)系到患者安全，審核更為嚴(yán)格；藥品緊隨其后，約占25-30%，尤其是處方藥的注冊(cè)資料審核要求極高；食品及其接觸材料約占20%，主要關(guān)注標(biāo)簽合規(guī)性和安全性聲明；化妝品約占10-15%，雖然監(jiān)管相對(duì)寬松，但對(duì)成分準(zhǔn)確性和警示語(yǔ)要求嚴(yán)格；煙草制品約占5%，近年來(lái)越來(lái)越受到重視。此外，激光產(chǎn)品、電子產(chǎn)品等特殊類(lèi)別也納入FDA監(jiān)管范疇。針對(duì)不同類(lèi)別，一百分熟悉各類(lèi)別的審查側(cè)重點(diǎn)，能針對(duì)性地確保翻譯內(nèi)容符合相應(yīng)領(lǐng)域的法規(guī)精神，做到完美的契合度。

這些年，一百分翻譯協(xié)助了不少企業(yè)準(zhǔn)備從營(yíng)業(yè)執(zhí)照、技術(shù)文件到符合性聲明等一系列材料，過(guò)程中也常為客戶(hù)出謀劃策，承擔(dān)起咨詢(xún)的角色——畢竟哪些地方容易引起審核疑問(wèn)、近期FDA關(guān)注什么，一百分團(tuán)隊(duì)中在FDA規(guī)則專(zhuān)家的加持下，我們能翻譯，更能提供合規(guī)層面的策略。

FDA認(rèn)證只是產(chǎn)品出海的第 一步，但資料準(zhǔn)備是否扎實(shí)，直接影響這第 一步能不能踏穩(wěn)。我們做的，就是幫您把文字關(guān)過(guò)好，讓技術(shù)真正被看見(jiàn)，讓合規(guī)不再成為您的障礙。

如果您的企業(yè)正打算打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，或許我們可以聊聊。好的開(kāi)始，從每一份準(zhǔn)確、有效的文件開(kāi)始，若有需求請(qǐng)垂詢(xún)：車(chē)?yán)蠋煟?8678822802（微信同號(hào)，非誠(chéng)勿擾）